📌 В Україні запроваджено міжнародний електронний стандарт подання реєстраційних матеріалів для лікарських засобів — eCTD

З 18 серпня 2025 року всі компанії, які подають документи для нової реєстрації ліків, мають робити це саме у форматі eCTD.

Це передбачено Законом України «Про лікарські засоби» №2469-IX.

Що це означає на практиці:
✅ усі документи тепер подаються в єдиній структурі;
✅ експертам простіше перевіряти матеріали;
✅ процес стає швидшим і прозорішим;
✅ легко відстежувати зміни в документації.

📊 За даними ДЕЦ МОЗ, станом на початок обов’язкового етапу вже подано 72 досьє у форматі eCTD, з них:
• 18 — на первинну реєстрацію ліків,
• 5 — на перереєстрацію,
• 49 — на внесення змін.

Також через новий функціонал «Єдиного вікна» (кабінет заявника) надійшло вже 343 електронні заяви.

ℹ️ Усі деталі та інструкції щодо роботи з форматом eCTD — на сайті Державного експертного центру МОЗ України.