2025-10-22 12:05:10
Етіфоксин ( стрезам, НОРДИКСИН)
Багато писали, що він доказовий тощо і наводили статтю ➡️ https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/etifoxine-containing-medicinal-products-article-31-referral-ema-concludes-review-anxiety-medicine-stresam-etifoxine_en.pdf?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR6WHcnAhcLiR9jfXvy636vLEVZiUwJhMQq1Q_FGtAruaq9tTFRUo9buQ4zcFA_aem_NReUtjwyeceXQSwEoSADrQ
Рекомендації EMA ( європейська агенція з лікарських засобів)
У січні 2022 року Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) завершив цю оцінку і зробив такі висновки:
✅Stresam ( етіфоксин ) можна й надалі використовувати для лікування тривожних станів, але із серйозними обмеженнями:
‼️Протипоказаний пацієнтам, які раніше мали тяжкі шкірні реакції (наприклад, DRESS, синдром Стівенса–Джонсона, генералізована ексфоліативна дерматит) або тяжке ураження печінки після прийому етифоксину.
‼️Рекомендується проводити оцінку функції печінки перед початком лікування і приблизно через місяць після його початку .
‼️У інформацію для медпрацівників внесли доповнення про набір побічних реакцій, включаючи лімфоцитарний коліт та метрorragію, й інструкції щодо їх менеджменту .
‼️Користь–ризик препарат не переоцінюється, але для підтвердження його ефективності компанії–виробнику (MAH) необхідно провести нове, добре сплановане рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження (PAES) протягом 5 років
❌Результати дослідження AMETIS (рандомізоване, плацебо-контрольоване) у хворих на розлад адаптації з тривогою показали значне зниження рівня тривожності (за HAM-A), але не було статистично значущої різниці між етифоксином і плацебо.
❌Цей результат викликав сумніви щодо «сенситивності» дослідження та його здатності виявити реальну ефективність препарату.
‼️🧐Незважаючи на це, CHMP вважав, що дані не достатньо однозначні, аби скасувати дозвіл на препарат, але досить вагомі, щоб вимагати нового дослідження (PAES)
Тому він є на ринку Європи….
❌Препарат також не схвалений FDA, не використовується в США, не входить в протоколи лікування тривожних та депресивних розладів.
✅В нас є протитривожні препарати, які не мають таких побічних дій, мають дослідження ( Буспірон, бензодіазепінові транквілізатори, антидепресанти )
Багато писали, що він доказовий тощо і наводили статтю ➡️ https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/etifoxine-containing-medicinal-products-article-31-referral-ema-concludes-review-anxiety-medicine-stresam-etifoxine_en.pdf?fbclid=IwZXh0bgNhZW0CMTEAAR6WHcnAhcLiR9jfXvy636vLEVZiUwJhMQq1Q_FGtAruaq9tTFRUo9buQ4zcFA_aem_NReUtjwyeceXQSwEoSADrQ
Рекомендації EMA ( європейська агенція з лікарських засобів)
У січні 2022 року Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) завершив цю оцінку і зробив такі висновки:
✅Stresam ( етіфоксин ) можна й надалі використовувати для лікування тривожних станів, але із серйозними обмеженнями:
‼️Протипоказаний пацієнтам, які раніше мали тяжкі шкірні реакції (наприклад, DRESS, синдром Стівенса–Джонсона, генералізована ексфоліативна дерматит) або тяжке ураження печінки після прийому етифоксину.
‼️Рекомендується проводити оцінку функції печінки перед початком лікування і приблизно через місяць після його початку .
‼️У інформацію для медпрацівників внесли доповнення про набір побічних реакцій, включаючи лімфоцитарний коліт та метрorragію, й інструкції щодо їх менеджменту .
‼️Користь–ризик препарат не переоцінюється, але для підтвердження його ефективності компанії–виробнику (MAH) необхідно провести нове, добре сплановане рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження (PAES) протягом 5 років
❌Результати дослідження AMETIS (рандомізоване, плацебо-контрольоване) у хворих на розлад адаптації з тривогою показали значне зниження рівня тривожності (за HAM-A), але не було статистично значущої різниці між етифоксином і плацебо.
❌Цей результат викликав сумніви щодо «сенситивності» дослідження та його здатності виявити реальну ефективність препарату.
‼️🧐Незважаючи на це, CHMP вважав, що дані не достатньо однозначні, аби скасувати дозвіл на препарат, але досить вагомі, щоб вимагати нового дослідження (PAES)
Тому він є на ринку Європи….
❌Препарат також не схвалений FDA, не використовується в США, не входить в протоколи лікування тривожних та депресивних розладів.
✅В нас є протитривожні препарати, які не мають таких побічних дій, мають дослідження ( Буспірон, бензодіазепінові транквілізатори, антидепресанти )